境內IPO專題之IVD行業審核關注要點(上)

浏览量: 153   / 时间:2020-05-27   /作者:12bet官方手机版APP

12bet官方手机版APP體外診斷(IVD,In-VitroDiagnostics)指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出,12bet官方手机版APP使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對樣本進行檢測與校驗,12bet官方手机版APP以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程。體外診斷按檢測原理或檢測方法分類,12bet官方手机版APP主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷等診斷方法。IVD主要產品包括診斷儀器和診斷試劑兩類。

IVD行業屬于醫療器械行業的細分子行業,隨著近年來我國醫療器械市場的高速增長,12bet官方手机版APPIVD行業也涌現了大批高速成長的企業,較為突出的上市公司包括:碩世生物、艾德生物、普門科技、華大基因、透景生命、邁瑞醫療等。我們對近年來登陸A股的IVD企業于IPO申請過程中的審核/問詢情況進行了梳理和分析,嘗試提煉出中國證監會或上海證券交易所(以下簡稱“上交所”、“交易所”)所關注的IVD行業重點法律問題,供讀者參考。

我們梳理了近五年來于境內IPO的IVD企業的基本情況。可以看到,2019年至今新上市的IVD企業均選擇了于科創板上市,這也與IVD行業技術屬性較強的特點相符。根據我們的檢索結果,截至目前,科創板在審IVD企業還包括深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、廣州安必平醫藥科技股份有限公司、北京賽科希德科技股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、江蘇浩歐博生物醫藥股份有限公司等。

(五)預計市值不低于人民幣40億元,主要業務或產品需經國家有關部門批準,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。”

根據已于科創板上市的東方生物、碩世生物、普門科技、熱景生物等上市公司的招股說明書,并經檢索科創板排隊中的IVD企業預披露招股說明書,以上IVD企業均選擇了前述五項上市標準中的第一項,即:“預計市值不低于人民幣10億元,最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5000萬元,或者預計市值不低于人民幣10億元,最近一年凈利潤為正且營業收入不低于人民幣1億元”。

醫療器械與生命健康安全息息相關,因此從企業開展運營,到具體產品本身,均存在嚴格的資質要求。從行政監管角度而言,診斷儀器按照醫療器械進行管理,除國家用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑外,其余體外診斷試劑按照醫療器械管理。作為強監管行業,國家對醫療器械實行嚴格的管理制度,包括分類管理制度、生產許可(備案)制度、經營許可(備案)制度、產品生產注冊(備案)制度。以下為IVD企業根據相應的管理制度,可能涉及的醫療器械及醫療機構相關基本資質:

基于IVD行業的強監管特性,企業缺失基本的生產許可證、經營許可證、產品注冊/備案的情況并不多見,業務資質方面建議企業重點關注的事項包括:①避免在未取得相應行政許可的情況下提前開展建設實驗室、提供檢驗服務等需要行政許可的經營行為,以免受到行政處罰;②注意經銷商模式下終端客戶的管理及信息搜集工作,為IPO反饋階段時的穿透披露提前準備。相關案例如下:

(1)企業設置的檢驗實驗室/檢驗所或從事此類行為的子公司/分支機構,是否取得《醫療機構執業許可證》、《臨床基因擴增檢驗實驗室設置批復》、《臨床基因擴增檢驗實驗室驗收合格證書》、《臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格通知》、《高通量基因測序技術臨床應用試點資格》以及其它地方行政執業許可等經營資質;該等機構設置于境外的,是否具有當地法律規定的從事上述業務的資質或權利能力。(華大基因300676.SZ)

(2)終端客戶情況及其是否具備相應醫療資質,如:發行人的醫用產品分為I、II、III級,II、III級以上嚴禁向非醫療機構銷售……對于II、III級以上的各類醫療產品,區分民營醫院、公立醫院和經銷商,說明相關產品的最終銷售金額和主要客戶;說明相關民營醫院是否具有相關醫療資質。(華熙生物688363.SH,昊海生科688366.SH)。

銷售模式,一方面是梳理出企業銷售的基本流程,讓潛在投資者更加了解發行人;另一方面是銷售模式可以和發行人的財務指標起到相互驗證的作用。IVD企業通常都采取以經銷為主,直銷為輔的銷售模式。從現有IVD企業上市案例來看,經銷商資質及發行人對經銷商的管理制度受到關注,而相關的信息披露亦需穿透至終端客戶。

審核機構關注業務模式的另一個重要原因在于醫藥行業的商業賄賂問題,主要問詢要點包括:①銷售過程中是否存在商業賄賂、不正當競爭等違法違規情形;②銷售費用的真實性和合理性問題;③發行人是否存在有效防范商業賄賂的內控制度。

(1)請詳細說明發行人的業務模式,發行人是否存在“行業內企業較普遍的通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫療機構或經銷商,以此建立穩定的合作關系,帶動體外診斷試劑的銷售”的經營模式、發行人的檢測服務與診斷試劑銷售的關系、診斷試劑銷售是否存在個人客戶、診斷服務對象是否均為采購或使用發行人診斷試劑的客戶。(艾德生物300685.SZ)

對于涉及醫療器械制造的企業,是否存在環保方面的瑕疵也是IPO審核中的一個關鍵問題。環保事項涉及企業的多個方面,包括生產線的建設審批,生產過程中的排污許可,企業的環保內控制度建設以及是否受到環保處罰等,與此相關的常見反饋意見或問詢問題如下:

(1)請補充披露公司生產經營中主要排放污染物及排放量、環保設施其處理能力及實際運行情況、報告期各年環保投入和相關費用支出情況、募投項目所采取的環保措施及相應的資金來源和金額、環保投入與排污量的匹配情況等,并請保薦機構、發行人律師結合以上情況對公司的生產經營和擬投資項目是否符合國家環境保護的有關規定、在建和擬建項目是否已通過環境影響評價發表核查意見。(普門科技688389.SH、浩歐博(科創板預披露))

(2)請發行人補充披露報告期內公司生產經營中主要污染物的排放量、環保設施的處理能力及實際運行情況、報告期內環保投入和相關費用支出情況、環保投入與排污量匹配情況,是否存在違法違規行為,是否受到相關行政處罰,是否屬于重大違法行為。請保薦機構和發行人律師對上述事項發表明確核查意見。(愛朋醫療300753.SZ)

就IVD行業來說,尤其是在分子診斷領域,發行人的主打產品往往在所屬領域具備較高的創新性,核心產品的單項營業收入占企業整體營業收入比例較大。因此,該類企業的知識產權問題會受到重點關注,關注點包括核心技術情況、委托研發/合作研發情況、知識產權糾紛等。

(1)核查發行人核心專利的來源以及構成,技術屬于原始創新、集成創新或引進消化吸收再創新的情況;核查核心技術與已取得的專利及非專利技術的對應關系,以及在主營業務及產品或服務中的應用,并披露核心技術產品收入占營業收入的比例,對主營業務的影響;核查是否構成第三方依賴、是否影響發行人資產獨立性,對公司持續盈利能力有無不利影響。(佰仁醫療688198.SH)

(2)說明發行人核心技術的來源及形成、發展過程;說明發行人現有各項專利、計算機軟件著作權等知識產權是否涉及董事、監事、高級管理人員或其他核心人員在曾任職單位的職務成果,是否存在權屬糾紛或潛在糾紛。(邁瑞醫療300760.SZ)

委托研發、合作研發情況是審核機構對于技術屬性行業的常規關注事項。技術合作在企業經營中普遍存在,如產學研合作、與關聯方/下游客戶進行合作研發等等。技術合作的具體情況可能影響到發行人的技術完整性,如主要產品涉及到技術合作的,企業獨立經營能力亦可能受到質疑。

(1)請發行人進一步說明:是否存在合作研發的情況;發行人核心技術對合作研發是否存在依賴,發行人持續經營能力是否依賴于合作研發或相關單位;合作研發事項是否存在糾紛或潛在糾紛。若存在合作研發,請發行人補充披露:合作研發的具體模式、合同簽署、主要協議約定、研發主要項目、合作研發權利義務相關約定、費用承擔與研發成果權利歸屬、目前已取得的研發成果等。(普門科技688389.SH)

(3)請發行人在招股說明書中披露其研發體系的建立、取得的成果以及與華大研究院等關聯方在研究方向、研發投入、研究成果分布等方面的比較,進一步說明發行人是否具備獨立于關聯方的研發能力;請發行人說明自身是否擁有獨立的研發體系,在研發方面是否對控股股東、實際控制人及其投資的其他主體存在依賴;控股股東、實際控制人及其投資的其他主體目前的研發狀況,是否存在為發行人承擔研發費用的情況。(華大基因300676.SZ,二次反饋)

鑒于知產產權對于IVD企業的重要性,審核機構關注發行人上述知識產權問題時,亦會關注相關的糾紛情況,包括是否存在糾紛、相關糾紛可能造成的影響、是否涉及發行人核心技術或核心產品等,且要求企業詳細披露相關情況。對于存在涉訴案件的,具體案件信息亦需要詳細披露,并會要求企業及中介機構對敗訴風險進行分析。相關案例如下:

(1)補充說明發行人是否已擁有與生產經營相關的所有專利,專利權屬是否存在瑕疵,使用上述專利是否合法合規,是否存在糾紛,如果存在,請披露糾紛的詳細情況及對發行人持續經營的影響。(復旦張江,科創板預披露)

(3)2015年12月,發行人子公司香港醫學被起訴專利侵權;2016年5月,發行人子公司深圳臨檢、香港醫學被起訴無創產前基因檢測違約。請發行人說明涉訴的具體原因、賠償金額、案件進展、發行人是否存在敗訴風險、是否對生產經營造成重大影響、發行人的產品或服務是否存在安全隱患。(華大基因300676.SZ)